En relación a la Orden SND/233/2020, de 15 de marzo, por la que se establecen determinadas obligaciones de información de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para gestionar la crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19, se comunica que el objeto de la orden es informar del material disponible para conocer el stock que hay en todo el territorio español.
Indicaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Ante la situación excepcional generada por la evolución de la pandemia y con el objetivo de potenciar la importación de este material esencial, la AEMPS ha dictado instrucciones precisas.
- Se permite a las empresas la importación de guantes y mascarillas para uso de su propio personal. No se exigirá licencia como importadores de productos sanitarios, pero sí que el producto tenga marcado CE acreditado. Deberán presentar una declaración del representante legal de la empresa en la que se indique:
- Nombre y NIF.
- Descripción producto, cantidad y lote si es posible.
- Declaración de que ostenta el marcado CE.
- Declaración de que ante la situación de emergencia necesitan importarlo para uso exclusivo del personal de su empresa para el desempeño de sus funciones y que no se comercializarán ni suministrarán a otro uso.
- Aduana de entrada.
-
- Si los productos no cumplen con la legislación vigente (no tienen marcado CE acreditado) y considerando que hay muchos de muy dudosa calidad, deberán remitir las ofertas y las especificaciones a la AEMPS para comprobar que el producto es adecuado y, si cumplen unos criterios mínimos, se le hará rápidamente una autorización especial de importación. Esta información deberán remitirla al buzón (psinstal@aemps.es).
- Envío de mascarillas de particular a particular para uso personal.
- Con marcado CE, se permitirá su entrada.
- Sin marcado CE, se facilitará la entrada de estos envíos cumpliendo estas condiciones: envíos postales de 1 a 2kg como máximo; con etiqueta indicando que son para uso personal y que no se van a comercializar; con declaración de la persona particular que recoge el paquete de que no se van a comercializar en España.
- Envíos de asociaciones de China a asociaciones chinas en España. La AEMPS emitirá una autorización especial de importación para que la inspección farmacéutica pueda autorizar su entrada. Se deberá enviar la siguiente información al buzón (psinstal@aemps.es):
- Asociación que realiza el envío.
- Nombre comercial y número de mascarillas que se envían.
- Asociación donde se destinarán las mascarillas.
- Declaración de que es para uso exclusivo de población china y no se comercializarán.
- Aduana de entrada.
- Envío de una donación de mascarillas de China al Gobierno Español. La AEMPS hará una autorización especial de importación. Se deberá enviar la siguiente información al buzón (psinstal@aemps.es):
- Nombre comercial y número de mascarillas que se envían.
- Aduana de entrada.
- El gobierno gestiona trámites aduaneros con un operador logístico en aduanas, transporte y almacenamiento.
- La AEMPS autoriza, como medida extraordinaria y solo durante el tiempo que dure esta situación, que las empresas con licencia de importación de productos sanitarios puedan importar mascarillas, guantes y test de IVD para la Covid-19 que tengan marcado CE y cumplan con los requisitos, aunque la licencia de importación no recoja este tipo de productos en su ámbito.
- Las empresas que no dispongan de licencia como importadores de productos sanitarios, podrán solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, que se emitirá con urgencia.
- Importación por algunos gobiernos de CCAA de mascarillas y test IVD para coronavirus para su propia comunidad:
- Se permitirá si lo hacen a través de una empresa con licencia y tienen marcado CE frente a las directivas que apliquen.
- Si no tienen licencia tienen que solicitar una autorización extraordinaria de importación a través del buzón (psinstal@aemps.es) donde figure:
- Qué gobierno es.
- Producto, cantidades.
- Si disponen de marcado CE (adjuntar copia declaración CE). Si no, deben declarar que son conocedores de que los productos no cumplen con la legislación europea y española de aplicación, pero que han evaluado las características de los productos y las consideran adecuadas.
- Declaración de que se van a utilizar en su comunidad para la emergencia sanitaria y no se van a comercializar, ni suministrar a otros.
- Aduana de entrada.
En cuanto a los biocidas y geles hidroalcohólicos, se aplicarán medidas semejantes.
Hay que tener en cuenta que estas instrucciones se actualizan continuamente, por lo que estamos a vuestra disposición para resolver cualquier duda en el 96 367 77 23 o en el e-mail transped@www.transped.com.
*Acutailizaciónes 23 de Abril 2020:
-
- Actualización sobre importación de Suministros Esenciales donde se hace referencia a que productos precisan certificado sanitario y cuales no y adjuntamos el docu. enviado por el Gobierno explicando la nueva normativa.
- Actualización BOE del 19/Abril al respecto del etiquetado de las mascarillas higiénicas (EPI).:
Documentos oficiales PDF: